Az első döfés – avagy legalizált szabálytalanságok a BCG oltás körül

baby-1531063_1280Mint ahogyan azt tudni lehet, az újszülött csecsemők még a kórházban, néhány naposan megkapják a BCG oltást, amely a gümőkór (tuberkulózis) ellen hivatott őket védeni. Ez a gyakorlat jó néhány problémát vet fel. Egy néhány napos újszülött esetében még nem tudható, ha valamilyen genetikai vagy más betegsége van a babának, amire az oltás fokozott kockázatot, ellenjavallatot jelent. Ezért sem szabadna azonnal oltani! Sajnos így az sem derül ki soha, hogy milyen lett volna a baba, ha az első döfést nem kapja meg azonnal. Ez a gyakorlat szinte egyedülálló a világon, hiszen nemhogy nem kötelező a világ más országaiban, de a BCG ma már az ajánlott oltások között sem szerepel. 

Mi ennek az oka? – teszik fel sokan a kérdést. A válaszért látogassunk el a Nebáncsvirág Egyesület honlapjára, és olvassuk el azt a remek összefoglalót, amelyben még az a WHO által elvégzett vizsgálat is szerepel, amely kimutatta az oltás hatástalanságát, és rámutat annak veszélyeire.

A BCG oltás hatástalansága, veszélyei, és a hiányzó engedélyek

Mi azonban itt és most egy másik súlyos problémával szeretnénk foglalkozni. A Magyarországon 2017 nyaráig használt készítményt fogjuk egy kicsit górcső alá venni, hiszen ez az oltóanyag a fentieken kívül további komoly aggodalomra ad okot és felhasználása minden józanul gondolkodó emberben súlyos kérdéseket vet fel.

A tények

Gyermekeink oltására 2012-től szakaszosan egy bolgár eredetű BCG vakcinát használnak, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt a Bul Bio NCIPD EOOD cég kapta meg 2006-ban, kizárólag Bulgária területére. bcg-bulbio-small

Bulgária 2007-ben csatlakozott az Unióhoz, akkortól érvényesek rá az Európai Gyógyszerhatóság szabályai. A korábbi engedélyeztetések saját nemzeti szabályok alapján történtek, amelyről SEMMIT SEM TUDUNK!legalizált szabálytalanságok a BCG oltás kapcsán

A készítménynek nincsen sem Magyarország, sem az Unió tagállamának területére érvényes forgalomba hozatali engedélye. A készítmény alap esetben tehát nem is kerülhet forgalomba. Két kivétel van ez alól a szabály alól: az úgynevezett egyedi import engedéllyel (névre szólóan, egyetlen megjelölt beteg részére), illetve kontingensengedéllyel (kiemelt veszélyt jelentő hiány esetén) történő behozatal. Az engedély mindkét esetben technikai jellegű és kiadása során a készítmény gyógyszerészeti jellemzőit a hatóság nem vizsgálja. Mindez azt jelenti, hogy a vakcina dokumentációját Európában senki nem látta. Azaz: sem a hatóságnak, sem a készítmény beszerzőjének, sem felhasználójának nincs arról fogalma, hogy mi is ez valójában! Egyetlen támpont az, hogy a készítmény szerepel a WHO által ajánlott vakcinák listáján.

Magyarország 2012. augusztusától egyedi engedéllyel hozta be a készítményt az országba. A jogszabály, “sürgős szükség” esetén, a beteg nevére szólóan engedi csak az egyedi engedéllyel behozott terméket forgalomba hozni: “a sürgős szükség körébe tartozó egészségügyi szolgáltatás minden olyan egészségügyi tevékenység, amelyet a mellékletben meghatározott, az életet veszélyeztető állapotok és betegségek szakszerű ellátása, valamint azok maradandó egészségkárosító hatásának megelőzése érdekében – a beteg állapotának stabilizálásáig – végeznek.” 

A kérdés jogos! Egy néhány napos csecsemő élő, gyengített TBC kórokozóval való beoltása hogyan fér bele a sürgős szükség fogalmába? Tehát a vakcina ilyen módon való behozatala nem felel meg a fenti jogszabályok egyetlen pontjának sem.

Esetleg tévesen értelmezünk valamit? Nem valószínű!balance-2913684_1920

Bolgár BCG oltóanyag tömeges használata, hivatalos engedély nélkül

A Magyarország területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény hosszú távon fennálló hiánya esetén, illetve különösen akkor, ha ismert, hogy az – pl. a gyártás megszűnése miatt – végleg elérhetetlenné válik, felmerül egy másik, a megszűnt készítményt kiváltó termék engedélyeztetésének szükségessége, de az mindenképpen, hogy a pótlásra ideiglenesen felhasznált, engedéllyel nem rendelkező készítmény megkapja a hazai forgalomba hozatali engedélyt.

Az egyedi import engedéllyel, vagy kontingensengedéllyel behozott készítmények esetében, amennyiben a rendelés nem egyszeri, hanem többszörösen ismétlődő, a gyártó előbb-utóbb kezdeményezni szokta a gyógyszerhatóságtól a célországra érvényes engedély kiadását.

A bolgár BCG-t 5,5 éve rendszeresen rendeli a nagykereskedő (Hungaropharma Zrt.). 2017-ig 1,2 millió adagban került be az országba, mégsem került kiadásra sem európai, sem magyarországi forgalomba hozatali engedély. Pedig egy ilyen eljárás sem időigényben, sem költségében nem jelent problémát a gyártónak, különös tekintettel a tényre, hogy egy hosszútávú és üzletileg rendkívül sikeres együttműködésről beszélünk. Az állandó forgalomba hozatali engedély beszerzése körüli hanyagság nagyon erősen felveti bennünk azt a véleményt, hogy a készítmény NEM FELEL MEG AZ UNIÓS ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS KÖVETELMÉNYEINEK.

Ha nincs kapcsolattartó, akkor nincsenek mellékhatások?

doctor-1703644_1920

És ez még nem minden! A készítmény körül akad még egy további – nem is túl aprócska – probléma. A bolgár BCG oltóanyaghoz a gyártó – a jogszabállyal ellentétesen -, nem nevez meg farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartót, akinél a tapasztalt mellékhatásokat a beteg bejelenthetné, és akihez az orvosok által tapasztalt, akárcsak feltételezhető mellékhatások eljuthatnának.  A kezelőorvost a törvény kötelezi minden mellékhatás bejelentésére, még arra is, amelyiket nem biztos, hogy az oltás okoz, de az oltás után bármennyi idő elteltével jelentkezett.  Európában ez példa nélküli!

Az is szokatlan, hogy a korábban használt, teljesen hasonló, a dániai SSI által gyártott készítmény alkalmazási előiratának hossza és az abban felsorolt mellékhatások mennyisége kb. tízszeres a BULBIO BCG készítményéhez képest.

Ami pedig egészen egyszerűen érthetetlen, hogy 29 hónap alatt megszületett 220.000 csecsemő számára miért rendelnek, és fizetnek ki 1.150.000 adag vakcinát (5,2-szeres túlrendelés) összesen: bruttó 572,25 millió forint értékben. Ki a felelős mindezért?

És már csak egy kérdésünk van. Tényleg engedjük beoltani a gyerekeinket ilyen vakcinákkal?baby-2416718_1920.jpg

A BCG történetet folytatjuk…

képek: pixaby.com

 

4 thoughts on “Az első döfés – avagy legalizált szabálytalanságok a BCG oltás körül

  1. A tuberkulózis hazai járványügyi helyzetének az 1950-es évek óta tartó kedvező alakulásában 1990-ben törés következett be. Az addig folyamatosan csökkenő incidencia 1990 és 1995 között 19%-kal emelkedett (a 47 éves folyamatos oltásrendszer ellenére!) Alacsony a bakteriológiailag igazolt esetek aránya (44%). A tuberkulózis megbetegedés kockázata különösen magas a népesség bizonyos csoportjaiban, pl. az alkoholfüggők és a hajléktalanok között. Ez utóbbi csoportban a tuberkulózis rizikója az átlagosnak 13-szorosa. (Dr. Vadász Imre főorvos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet) A tuberkulózis magyarországi járványügyi helyzete az említett átmeneti romlás után az elmúlt évtizedben ismét kedvezően alakult. A tuberkulózis incidencia 1996 óta folyamatosan csökkent, átlagosan évi 4,6%-kal. A tüdőgondozók 2004-ben 2455 beteget (ebből 73 esetet post mortem) vettek nyilvántartásba aktív tuberkulózis miatt. Ez 24,3/100 000 incidenciának felel meg. A 2004-ben 288 esettel nyilvántartásba vett betegek száma 10,5%-kal volt kevesebb, mint a megelőző évben. Megalapozott az a várakozás, hogy a tuberkulózis incidencia rövidesen évi 20/100 000 alá csökken, és ezzel hazánk – a WHO definíciója szerint – a betegség eliminációjának szakaszába érkezik[i] 2015-ben Magyarországon 918 új tuberkulózis esetet jelentettek be a tüdőgondozók a Tbc Surveillance Központnak. A 9,3 eset/100 000 lakos/év incidencia azt jelenti, hogy hazánk tartósan az alacsonyan átfertőzött országok között van.[ii] 2015-ben az Epinfo 9. heti számában ajánlatot tesznek a kötelező oltás eltörlésére, csak a veszélyeztetett régiókban maradna meg a kötelezettség. (112 old.)[iii] Mindezek ellenére 2017- ben is kötelezően minden csecsemőt oltanak TBC ellen úgy, hogy ez más országokban már az ajánlott oltások listáján sem szerepel! http://www.valaszthato-oltas.hu/images/szuloitanulmanyazoltashelyzetrol2.pdf

    Like

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s